研究をイノベーションに変えるには、学者、企業、公的機関の間で学際的な協力が必要です。

イノベーションが商業化に適しているかどうかを判断するには、技術準備レベル（TRL）、特許性、市場生存性、資金ニーズなどの情報を得るためのフィージビリティスタディが必要です。

フィージビリティ・スタディは、以下のように分類されます。

科学技術的な実現可能性
市場の実現可能性
財務的な実現可能性

イノベーションの科学的・技術的側面に関する包括的な視点は、開発のさまざまな段階を通じたロードマップを作成するための実施ルートを定義するために必要です。

最も重要な側面の1つは、特定されたターゲット市場のビジネスポテンシャルを確実に見通すために、製品-市場適合性とFTO（freedom to operate）を特定することです。

しかし、決定的な要因は、製品の商業化に必要な資金力であり、投資家や他の資金源を検討する前に、利用可能な公的資金が最初のステップを決定するのが普通です。

固有の安全性を確保するための設計は、患者・ユーザー中心の設計モデルを伴う医療技術革新にとって最も基本的な要件の一つであり、革新の設計が患者・エンドユーザーの危険またはあらゆる使用関連リスクを最小限に抑えることを保証するものです。

その前提として、ISO 13485、ISO 14971、FDA CFR Title 21 Part 820に沿った品質管理システム（QMS）を確立し、効果的な設計管理手順を構築することが必要です。

安全設計の要件定義は、ISO 14971に基づくリスクベースのハザード特定と並んで、IEC 62366規格群に準拠したヒューマンファクター工学（HFE）とユーザビリティ工学プロセスを用いたユーザーリサーチと仕様策定による発見段階から開始されます。
リスクベースの設計と評価は、設計の検証と妥当性確認プロセスでも継続されます。これは、ユーザーのニーズと意図された用途が満たされていることを実証し、イノベーションが規制当局の承認を確実に受けるために極めて重要です。

設計の安全性はイノベーションのライフサイクル全体に影響を及ぼし、市販後調査は安全性の問題を改善するために最も徹底したユーザーフィードバックを提供します。

臨床デザインに革新をもたらすことは、開発プロセスの最も基本的な部分の一つであり、市場認可の要件でもあります。これには、医学・疫学研究における実験計画や、いくつかの段階における臨床試験の計画が含まれます。

技術革新を臨床評価する準備ができているかどうかを判断するには、例えば有効性、生体適合性、安全性に関する予備的データを得るための大規模な前臨床試験が必要です。

革新的技術によっては、前臨床試験には生物医学的工学、in vitro および in vivo 試験、さらに in silico モデリングが含まれることがあります。

医療機器の臨床試験には、それぞれの設計が適応症や使用者のプロファイルに応じてユニークで特殊であるため、特有の課題が伴います。

医薬品の臨床試験は、適切かつ十分にコントロールされたものでなければならず、有効性の主張を裏付ける実質的な証拠があるかどうかを判断するために、臨床デザインの適切性を確保することに特に注意を払う必要があります。

その目的は、さまざまなタイプ/フェーズの臨床評価を通じてイノベーションを成功に導くことです。

医療分野は、研究・開発・販売認可に関する規制が厳しい環境です。

コンプライアンスは、基本的にイノベーションのライフサイクル全体に影響を及ぼし、対象市場に適用される法律、規制、標準によって規定される品質、安全性、有効性、性能を確保することを目的としています。

コンプライアンスを実証するために、メーカーは適切な品質管理システムの導入、適切な開発手順と市販後調査の確立、臨床エビデンスの実証など、規制当局が定める要件を満たす必要があります。

イノベーション調達を実施する企業は、より前向きで戦略的な展望を持っていることが多く、将来のイノベーションのニーズを考えざるを得ません。

今後のイノベーションのニーズを明確に把握することは、イノベーション調達を実際に実施するための前提条件であり、そのソリューションは、公共部門または民間部門で広く採用されるという課題を克服する可能性を持っていなければならないからです。

市場で入手可能なソリューションを理解することで、どの手続きがそのソリューションに最も適しているかを判断することができます。

希望するソリューションが市場で入手できない場合や高度な技術を必要とする場合、あるいはソリューションはすでに存在するが、市場に投入するために改善や支援が必要な場合、イノベーション調達が適切な手段を示す可能性があります。

EICは、国際的なスケールアップや経済成長の原動力となるような画期的な技術やイノベーションを持つ、ハイリスクかつハイポテンシャルな革新的中小企業・ベンチャー企業を特定し、支援することを目的としています。

科学的基盤の研究開発から、実世界のニーズを満たす画期的な技術やイノベーションの実証、さらにはスタートアップ企業や中小企業（SME）のスケールアップまで、イノベーションのあらゆる段階をサポートします。

EICは、3つの主要な資金援助スキームを通じて資金援助を行っています。

• EICパスファインダー：画期的な技術に関する先進的な研究を支援する制度です。
• EICトランジションは、研究成果をイノベーションの機会へ転換するための手段です。
• EICアクセラレータ：高リスク・高インパクトの画期的なイノベーションを開発し、スケールアップするためのスタートアップ/SME向けの制度です。

ライフサイエンス、医療技術、健康産業の革新的な新興企業や中小企業にとって、非希薄化資金は、市場認可に向けたハイリスクで長期かつ高コストの開発経路をカバーするための戦略的資金調達ミックスの重要な構成要素となっています。

開発初期段階における高いリスクと予期せぬ課題により、他の資金源が手の届かないところにある場合、ノン・ディリクティブ・ファイナンスは、企業自体の所有権を手放すことなく資金調達を行い、同時に将来の株式投資家の価値を高めるための重要な要素となります。

検討すべきノン・ディリクティブ・ファイナンスの種類

政府の研究助成金（ホライゾンヨーロッパプログラム、EICパスファインダー、革新的医療イニシアティブ、EUミッションなど）。がん等
政府系産業助成金（ホライゾンヨーロッパ、EICアクセラレータ、ユーレカなど
ヒューマン・フロンティア・サイエンス・プログラム（HSFP）、欧州科学財団（ESF）などの非営利団体